药品重点监测是指为进一步了解上市后药品在广泛人群使用情况下的临床使用和不良反应发生情况,对不良反应的发生特征、 严重程度、 发生率等开展的药品安全性监测活动。目前,国家相关法规要求企业必须对新药监测期内和首次进口5年内的药品开展药品重点监测。

● 项目规划阶段,太美医疗科技的专业药物警戒团队协助进行方案制定

方案制订:根据产品特性及已有的安全性信息制定重点监测具体方案

与监管部门沟通:项目前期与监管部门紧密沟通,以确保方案符合法规要求

● 项目执行阶段,太美医疗科技运用专业系统进行药品重点监测项目执行

建立信息化处理平台:建立电子化信息管理平台,以系统取代人力提高效率、降低成本

PV医学撰写:撰写项目方案及总结报告,标准、规范、高效沟通与执行

● 一次录入解决疗效数据库及安全性数据库信息收集要求

● 自动转发/生成指定格式表格,高效、准确进行安全性信息报告

● 满足法规要求:上市后研究中,非严重不良反应也需在30天内

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